Baixe o Pinnacle 21: O Guia Definitivo para Conformidade de Dados ClÃnicos
Se você está envolvido no gerenciamento, análise ou envio de dados clÃnicos, sabe como é importante garantir que seus dados estejam em conformidade com os padrões e requisitos de agências reguladoras, como FDA e PMDA. Você também sabe como pode ser desafiador e demorado validar, transformar e documentar seus dados de acordo com os padrões CDISC. É por isso que você precisa do Pinnacle 21, o padrão ouro para conformidade de dados clÃnicos.
O que é o Pinnacle 21 e por que você precisa dele?
O Pinnacle 21 é um conjunto de soluções de software que ajudam você a preparar seus dados clÃnicos para envio à s agências reguladoras. Ele automatiza o processo de validação, conversão e geração de seus arquivos de dados, metadados e documentação de acordo com os padrões CDISC. Ele também fornece feedback e orientação sobre como resolver quaisquer problemas ou erros que possam surgir durante o processo de validação.
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Download: https://shoxet.com/2vSOUm
A Pinnacle 21 oferece dois produtos principais: Pinnacle 21 Community e Pinnacle 21 Enterprise. Dependendo de suas necessidades e orçamento, você pode escolher o que melhor se adapta a você.
Comunidade Pinnacle 21: uma ferramenta gratuita e de código aberto para validação de dados
O Pinnacle 21 Community é um software gratuito e de código aberto que você pode baixar no site oficial do Pinnacle 21. Inclui quatro módulos: Validator, Define.xml Generator, Data Converter e ClinicalTrials.gov Miner. Você pode usar esses módulos para validar seus dados em relação ao conjunto mais recente de configurações de validação padrão, gerar arquivos Define.xml, converter seus formatos de dados e extrair dados de ClinicalTrials.gov.
Pinnacle 21 Community é compatÃvel com os sistemas operacionais Windows e Mac OS X. Ele também oferece suporte a todas as terminologias CDISC a partir da versão 3.0. Você pode usá-lo para validar seus dados para envios ao FDA e PMDA.
Pinnacle 21 Enterprise: Uma solução premium e segura para envio de dados
O Pinnacle 21 Enterprise é um software premium e seguro que você pode adquirir na Pinnacle 21. Ele inclui todos os recursos da Comunidade Pinnacle 21, além de alguns benefÃcios adicionais, como:
Acesso a uma interface baseada na web que permite gerenciar seus projetos, usuários, funções, permissões e fluxos de trabalho
Integração com seus padrões, sistemas e processos de dados existentes
Personalização de suas configurações de validação, regras, relatórios e saÃdas
Desempenho, escalabilidade, segurança e confiabilidade aprimorados
Suporte e treinamento dedicados de especialistas da Pinnacle 21
O Pinnacle 21 Enterprise é compatÃvel com os sistemas operacionais Windows, Linux e Solaris. Ele também oferece suporte a todas as terminologias CDISC a partir da versão 2.1.3. Você pode usá-lo para validar seus dados para envios à FDA, PMDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, NMPA.
Como baixar e instalar Pinnacle 21 Community
Se você quiser experimentar Pinnacle 21 Community gratuitamente, aqui estão os passos que você precisa seguir:
Passo 1: Acesse o site oficial e escolha seu sistema operacional
Visite a e role para baixo até a seção onde você pode escolher seu sistema operacional. Você verá três opções: Windows, Mac OS X e Linux. Clique naquele que corresponde ao seu computador.
Passo 2: Baixe a versão mais recente do Pinnacle 21 Community
Depois de clicar no seu sistema operacional, você será redirecionado para uma página onde poderá baixar a versão mais recente do Pinnacle 21 Community. Você verá um link que diz "Download Pinnacle 21 Community". Clique nele e salve o arquivo no local de sua preferência.
Passo 3: Instale o software e siga as instruções
Quando o download estiver concluÃdo, localize o arquivo e clique duas vezes nele para iniciar o processo de instalação. Você verá uma janela solicitando que você concorde com os termos e condições do Pinnacle 21. Leia-os com atenção e clique em "Concordo" se os aceitar.Em seguida, siga as instruções na tela para concluir a instalação. Pode ser necessário reiniciar o computador após a conclusão da instalação.
Como usar a Comunidade Pinnacle 21 para validação de dados
Agora que você instalou o Pinnacle 21 Community, pode começar a usá-lo para validação de dados. Aqui estão os passos que você precisa seguir:
Passo 1: Selecione sua configuração de validação e arquivos de entrada
Inicie a Comunidade Pinnacle 21 e clique no módulo "Validador". Você verá uma janela que permite selecionar sua configuração de validação e arquivos de entrada. Uma configuração de validação é um conjunto de regras e verificações que o Pinnacle 21 usa para validar seus dados. Você pode escolher entre as configurações predefinidas disponÃveis para diferentes agências reguladoras e padrões CDISC ou pode criar sua própria configuração personalizada.
Para selecionar sua configuração de validação, clique no menu suspenso ao lado de "Configuração de validação" e escolha aquela que corresponda aos seus requisitos de envio. Por exemplo, se estiver enviando dados ao FDA usando SDTM versão 1.7, você pode escolher "FDA (SDTMIG v1.7)" como sua configuração de validação.
Para selecionar seus arquivos de entrada, clique no botão "Procurar" ao lado de "Arquivos de entrada" e navegue até a pasta onde você armazenou seus arquivos de dados. Você pode selecionar vários arquivos de uma só vez, mantendo pressionada a tecla Ctrl enquanto clica neles. Seus arquivos de entrada devem estar no formato SAS XPORT (.xpt) ou no formato de conjunto de dados SAS (.sas7bdat). Você também pode selecionar uma pasta que contenha todos os seus arquivos de entrada clicando no botão "Selecionar pasta".
Etapa 2: execute a validação e analise os resultados
Depois de selecionar sua configuração de validação e arquivos de entrada, clique no botão "Executar validação" na parte inferior da janela. O Pinnacle 21 começará a validar seus dados e exibirá o progresso e o status da validação em uma nova janela.Você verá uma marca de seleção verde ao lado de cada arquivo que passa na validação, um sinal de aviso amarelo ao lado de cada arquivo com avisos e um sinal de erro vermelho ao lado de cada arquivo com erros.
Para revisar os resultados da validação, clique em qualquer nome de arquivo na janela. Você verá um relatório detalhado que mostra todos os problemas e mensagens que o Pinnacle 21 encontrou em seus dados. Você pode filtrar, classificar, pesquisar, exportar e imprimir o relatório conforme necessário. Você também pode clicar em qualquer problema ou mensagem para ver mais informações sobre ele, como descrição, gravidade, local, origem, ID da regra e resolução sugerida.
Etapa 3: gerar Define.xml e outros arquivos de saÃda
Depois de revisar os resultados da validação, você pode gerar o Define.xml e outros arquivos de saÃda necessários para o envio. Define.xml é um arquivo XML que descreve a estrutura, conteúdo e metadados de seus arquivos de dados. É uma parte essencial de qualquer submissão CDISC.
Para gerar Define.xml e outros arquivos de saÃda, clique no botão "Gerar saÃdas" na parte inferior da janela. Você verá uma nova janela que permite selecionar os arquivos de saÃda que deseja gerar. Você pode escolher entre as seguintes opções:
Define.xml: Este é o arquivo de saÃda principal que descreve seus arquivos de dados e metadados. Você pode escolher a versão, estilo e codificação de seu arquivo Define.xml. Você também pode adicionar comentários, anotações e referências ao seu arquivo Define.xml.
Guia dos revisores: Este é um arquivo de saÃda opcional que fornece informações e orientações adicionais para os revisores de sua submissão. Você pode escolher o modelo, o formato e o conteúdo do arquivo do Guia do Revisor.
Tabela de Definição de Dados: Este é um arquivo de saÃda opcional que fornece um resumo de seus arquivos de dados e variáveis. Você pode escolher o formato e o conteúdo do arquivo Tabela de definição de dados.
Relatório de problemas de dados: Este é um arquivo de saÃda opcional que fornece um resumo dos problemas e mensagens que o Pinnacle 21 encontrou em seus dados.Você pode escolher o formato e o conteúdo do seu arquivo de relatório de problemas de dados.
Após selecionar os arquivos de saÃda que deseja gerar, clique no botão "Gerar" na parte inferior da janela. O Pinnacle 21 começará a gerar seus arquivos de saÃda e exibirá o progresso e o status da geração em uma nova janela. Você verá uma marca de seleção verde ao lado de cada arquivo de saÃda gerado com êxito e um sinal de erro vermelho ao lado de cada arquivo de saÃda com falha na geração.
Para visualizar ou salvar seus arquivos de saÃda, clique em qualquer nome de arquivo de saÃda na janela. Você verá uma visualização do arquivo de saÃda em uma nova janela. Você também pode clicar com o botão direito do mouse em qualquer nome de arquivo de saÃda e escolher "Salvar como" para salvar o arquivo de saÃda em seu local preferido.
Como atualizar para o Pinnacle 21 Enterprise para envio de dados
Se você deseja atualizar para Pinnacle 21 Enterprise para envio de dados, aqui estão as etapas que você precisa seguir:
BenefÃcios do Pinnacle 21 Enterprise sobre o Pinnacle 21 Community
O Pinnacle 21 Enterprise oferece vários benefÃcios em relação ao Pinnacle 21 Community, como:
Acesso a uma interface baseada na web que permite gerenciar seus projetos, usuários, funções, permissões e fluxos de trabalho
Integração com seus padrões, sistemas e processos de dados existentes
Personalização de suas configurações de validação, regras, relatórios e saÃdas
Desempenho, escalabilidade, segurança e confiabilidade aprimorados
Suporte e treinamento dedicados de especialistas da Pinnacle 21
Com o Pinnacle 21 Enterprise, você pode simplificar seu processo de conformidade de dados e garantir que seus dados atendam aos mais altos padrões de qualidade para envio.
Como solicitar uma demonstração e uma cotação da Pinnacle 21
Se você estiver interessado no Pinnacle 21 Enterprise, poderá solicitar uma demonstração e uma cotação do Pinnacle 21 preenchendo um formulário simples em seu site. Aqui estão os passos que você precisa seguir:
Visite a e role para baixo até a seção onde você pode solicitar uma demonstração e um orçamento.
Preencha o formulário com seu nome, endereço de e-mail, número de telefone, nome da empresa, cargo, paÃs, setor e mensagem.
Clique no botão "Enviar" na parte inferior do formulário.
Aguarde uma resposta da Pinnacle 21 em até um dia útil.
A Pinnacle 21 entrará em contato com você por e-mail ou telefone para agendar uma demonstração e fornecer uma cotação para o Pinnacle 21 Enterprise. Poderá colocar todas as questões ou esclarecimentos que possa ter durante a demonstração ou após a receção do orçamento.
Como instalar e usar o Pinnacle 21 Enterprise com seus padrões de dados
Se você decidir comprar o Pinnacle 21 Enterprise, receberá um e-mail do Pinnacle 21 com instruções sobre como instalá-lo e usá-lo com seus padrões de dados. Aqui estão os passos que você precisa seguir:
Baixe o pacote de instalação no link fornecido no e-mail.
Extraia o pacote de instalação para uma pasta em seu computador.
Execute o instalador e siga as instruções na tela.
Faça login no Pinnacle 21 Enterprise usando seu nome de usuário e senha fornecidos no e-mail.
Crie ou importe seus padrões de dados usando o módulo "Data Standards Manager".
Crie ou importe suas configurações de validação usando o módulo "Validation Configuration Manager".
Crie ou importe seus projetos usando o módulo "Gerenciador de Projetos".
Selecione seu projeto e execute a validação usando o módulo "Validador".
Revise os resultados e gere as saÃdas usando o módulo "Gerador de saÃda".
Envie seus dados e saÃdas para a agência reguladora usando o módulo "Gerenciador de envio".
O Pinnacle 21 Enterprise o guiará por todo o processo de conformidade de dados e o ajudará a enviar seus dados com confiança e facilidade.
Conclusão e perguntas frequentes
O Pinnacle 21 é um conjunto de soluções de software que ajudam você a preparar seus dados clÃnicos para envio à s agências reguladoras. Ele automatiza o processo de validação, conversão e geração de seus arquivos de dados, metadados e documentação de acordo com os padrões CDISC.Ele também fornece feedback e orientação sobre como resolver quaisquer problemas ou erros que possam surgir durante o processo de validação.
A Pinnacle 21 oferece dois produtos principais: Pinnacle 21 Community e Pinnacle 21 Enterprise. Pinnacle 21 Community é um software gratuito e de código aberto que você pode baixar no site oficial da Pinnacle 21. Pinnacle 21 Enterprise é um software premium e seguro que você pode comprar na Pinnacle 21. Dependendo de suas necessidades e orçamento, você pode escolher o que melhor se adapta a você.
Neste artigo, explicamos como baixar e instalar o Pinnacle 21 Community, como usá-lo para validação de dados e como atualizar para o Pinnacle 21 Enterprise para envio de dados. Esperamos que este artigo tenha ajudado você a entender como usar o Pinnacle 21 para suas necessidades de conformidade de dados.
Se você tiver alguma dúvida ou comentário, sinta-se à vontade para entrar em contato conosco ou deixe um comentário abaixo. GostarÃamos muito de ouvir de você!
Aqui estão algumas perguntas frequentes que podem ser úteis:
P: Quais são os requisitos de sistema para Pinnacle 21 Community?
R: Pinnacle 21 Community requer um computador com sistema operacional Windows ou Mac OS X, Java Runtime Environment (JRE) versão 8 ou superior, pelo menos 4 GB de RAM e pelo menos 500 MB de espaço livre em disco.
P: Como posso atualizar o Pinnacle 21 Community para a versão mais recente?
R: Você pode atualizar a Comunidade Pinnacle 21 baixando a versão mais recente do site oficial do Pinnacle 21 e instalando-a sobre a instalação existente. Você não precisa desinstalar a versão anterior antes de instalar a nova.
P: Como posso obter suporte para a Comunidade Pinnacle 21?
R: Você pode obter suporte para a Comunidade Pinnacle 21 visitando o , onde você pode encontrar guias do usuário, tutoriais, vÃdeos e perguntas frequentes sobre como usar o Pinnacle 21 Community.
P: Quais são as diferenças entre o Pinnacle 21 Community e o Pinnacle 21 Enterprise?
R: As principais diferenças entre o Pinnacle 21 Community e o Pinnacle 21 Enterprise são:
O Pinnacle 21 Community é um software gratuito e de código aberto que você pode baixar no site oficial do Pinnacle 21. O Pinnacle 21 Enterprise é um software premium e seguro que você pode comprar no Pinnacle 21.
Pinnacle 21 Community tem uma interface baseada em desktop que permite validar seus dados localmente em seu computador. O Pinnacle 21 Enterprise possui uma interface baseada na web que permite gerenciar seus projetos, usuários, funções, permissões e fluxos de trabalho online em um servidor.
A Comunidade Pinnacle 21 usa configurações de validação predefinidas que estão disponÃveis para diferentes agências reguladoras e padrões CDISC. O Pinnacle 21 Enterprise permite que você personalize suas configurações de validação, regras, relatórios e saÃdas de acordo com suas necessidades especÃficas.
Pinnacle 21 Community oferece suporte a todas as terminologias CDISC a partir da versão 3.0. O Pinnacle 21 Enterprise suporta todas as terminologias CDISC a partir da versão 2.1.3.
A Comunidade Pinnacle 21 oferece suporte à validação de dados para envios ao FDA e PMDA. O Pinnacle 21 Enterprise oferece suporte à validação de dados para envios da FDA, PMDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, ANVISA e NMPA.
A Comunidade Pinnacle 21 não fornece nenhum suporte ou treinamento de especialistas da Pinnacle 21. O Pinnacle 21 Enterprise fornece suporte e treinamento dedicados de especialistas do Pinnacle 21.
P: Quanto custa o Pinnacle 21 Enterprise?
R: O custo do Pinnacle 21 Enterprise depende de vários fatores, como o número de usuários, o número de projetos, a duração da licença e o nÃvel de suporte e treinamento necessário. Para obter uma cotação precisa do Pinnacle 21 Enterprise, você precisa solicitar uma demonstração e uma cotação da Pinnacle 21 preenchendo um formulário em seu site.
P: Como posso obter suporte para o Pinnacle 21 Enterprise?
R: Você pode obter suporte para o Pinnacle 21 Enterprise entrando em contato com a equipe de suporte do Pinnacle 21 por e-mail, telefone ou chat. Você também pode acessar o , onde você pode encontrar guias do usuário, tutoriais, vÃdeos e perguntas frequentes sobre como usar o Pinnacle 21 Enterprise.
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